

一、核心設計原則
潔凈度優先原則:任何設備、材料和施工過程都不能破壞車間的潔凈環境。這是最高原則。
非侵入式原則:盡量減少在潔凈區內(尤其是高級別區域)的設備體積和安裝復雜度,優先采用嵌入式、隱蔽式設計。
可靠性與穩定性:系統必須7x24小時穩定運行,故障率低,維護簡便,避免因維護頻繁進入潔凈區。
合規性原則:符合GMP(藥品生產質量管理規范)、ISO 14644(潔凈室標準)等行業特定法規對數據完整性、可追溯性的要求。
二、關鍵考慮因素
1、設備選型與材質:
攝像機:應選擇不銹鋼外殼或高等級耐腐蝕涂層的專用防塵攝像機。外殼光滑無縫隙,易于清潔消毒。
防護等級:至少達防塵防水,對于需要沖洗的區域(如生物潔凈室),可能需要更高的防護等級(如IP66/IP67)。
產塵控制:設備本身運行時應無粉塵、油霧析出,電機和傳動部件需密封。
2、安裝方式:
嵌入式安裝:最理想的方式。將攝像機嵌入彩鋼板吊頂或墻體,鏡頭與墻面齊平,表面光滑易清潔,幾乎不產生清潔死角。
吸頂式安裝:需使用特制的潔凈室專用安裝支架,確保密封,避免在設備上方積塵。
絕對避免:普通的吊桿、壁裝支架,它們會形成清潔死角,積攢顆粒。

3、布線要求:
所有線纜必須走技術夾層(吊頂上方或地板下方),嚴禁明線暴露在潔凈區內。
穿墻/穿板處必須使用密封套件(如穿線器、環氧樹脂密封)進行嚴格密封,保證氣密性。
線纜本身應采用低析出、抗腐蝕的材料。
4、清潔與維護:
攝像機設計應便于從非潔凈區側(如技術夾層)進行拆卸、維護和更換,減少人員進入潔凈區的頻率。
外表面應能耐受酒精、異丙醇等常用潔凈室消毒劑的反復擦拭。
5、圖像質量與功能:
高分辨率:推薦至少200萬像素以上,以便清晰識別人員操作細節、設備狀態、儀表讀數等。
低照度性能:潔凈室通常光照均勻但可能無強光,需要攝像機在一般光照下表現良好。
寬動態范圍(WDR):應對光線對比強烈的場景(如窗口附近、強光設備旁)。
智能分析:支持移動偵測、區域入侵、人員計數、著裝規范檢測(如檢測是否戴好口罩、手套)等AI功能。
三、系統組成
1、前端采集:
潔凈室專用高清網絡攝像機(定點、廣角、變焦)。
防塵半球攝像機(更適合嵌入式安裝)。
在關鍵工藝點(如灌裝線、無菌操作臺)可能使用高倍變焦攝像機或顯微攝像機。
2、傳輸網絡:
工業級交換機(放置于技術夾層或設備間),要求高可靠性。
全光纖或六類屏蔽網線布線,抗干擾能力強。
3、管理與存儲:
NVR(網絡視頻錄像機) 或 視頻管理軟件(VMS):用于設備管理、實時監控、錄像存儲和回放。
存儲設備:根據法規要求的錄像保存期限(通常至少一年),配置足夠容量的專用存儲硬盤或網絡存儲(NAS/SAN)。
數據完整性:系統應具備防篡改、水印功能,審計追蹤記錄,以滿足FDA 21 CFR Part 11等電子記錄法規。
4、顯示與控制:
監控中心大屏,用于集中監視。
工程師或管理員工作站。
支持移動端(手機/平板)在授權下的遠程查看。
四、安裝實施要點
前期規劃:與潔凈室設計方、施工方深度協同,在車間布局圖上規劃好攝像頭點位、線路走向、開口位置。
施工階段:在彩鋼板安裝同時或之后進行,由有潔凈室施工經驗的團隊操作。安裝人員需穿戴潔凈服,使用專用工具。
調試階段:重點調試圖像視角、覆蓋范圍、智能分析規則,確保監控有效。
驗證(IQ/OQ):對于GMP環境,安裝完成后可能需要進行安裝確認(IQ)和運行確認(OQ),證明系統安裝正確且功能符合預定要求。
五、功能拓展與智能化應用
?生產過程可視化與追溯:
將視頻流與MES(制造執行系統)或Batch Record(批記錄)關聯,點擊某個批次號即可調取該批次生產關鍵環節的視頻片段,實現“可視化的電子批記錄”。
?人員行為分析:
違規行為檢測(如未按規程操作、不必要的走動)。
潔凈服穿著規范自動識別。
人員進出管理(與門禁系統聯動)。
??設備狀態遠程監控:通過視頻輔助監控設備的運行指示燈、儀表盤數值,減少人員進入。
??安全與環境監控:與消防、溫濕度傳感器聯動,出現異常時自動彈出相應區域畫面。
??遠程審計與協作:支持經過安全加密的遠程視頻訪問,方便客戶遠程審計或專家進行遠程技術支持。
百實科技無塵車間的視頻監控系統核心是 “監控系統”與“潔凈環境”的無縫融合。它不是一個事后附加的獨立系統,而應該在車間設計和建設初期就作為關鍵基礎設施進行一體化規劃。選擇經驗豐富的供應商和施工團隊,采用專用合規的產品,是項目成功的關鍵。最終目標是實現在不干擾生產環境的前提下,提升生產過程的可視性、安全性與合規性。
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